ULTRANIPT DG vanta il più ampio studio mai pubblicato riguardo a un test di screening prenatale su DNA fetale.
La precisione di ULTRANIPT è stata verificata confrontando i risultati dei test eseguiti su ben 112.000 gestanti con quelli di valutazioni diagnostiche prenatali (oppure alla nascita). Nessun altro test al mondo può vantare dati di validazione basati su una coorte così vasta. I dati ottenuti hanno confermato la capacità del test di individuare le trisomie 21, 18 e 13 rispettivamente con una sensibilità del 99,17%, del 98,24% e del 100%. La probabilità di un risultato falso positivo emersa dallo studio è stata inferiore allo 0,05%; ciò assicura che il numero di donne che si sottopongono a inutili procedure diagnostiche invasive risulti significativamente ridotto.
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Anomalie cromosomiche indagate con il test ULTRANIPT DG
Indicazioni al test UltraNIPT DG
Il test UltraNIPT DG è indicato in caso di:
- Gravidanze in cui i test invasivi sono controindicati
- Gravidanze in cui non si intende eseguire test invasivi
- Gravidanze singole
- Gravidanza singola da fecondazione assistita (anche da ovodonazione)
Vantaggi
- Si basa su un semplice prelievo di sangue materno
- Si può eseguire a partire dalla 10a settimana di gestazione
- Prevede un indennizzo in caso di mancata rilevazione*
- Prevede un rimborso spese* per eventuale approfondimento diagnostico e/o consulenza genetica
- Nei risultati viene indicato il link diretto alla pagina OMIM delle sindromi rilevate
Affidabilità
- Uno studio clinico su oltre 146.958 donne lo rende di gran lunga il più validato tra i test su DNA fetale
- Più di 5 milioni di test eseguiti in tutto il mondo
- Sensibilità e specificità maggiore del 99% per le Trisomie 21, 18 e 13
- Sensibilità maggiore del 90% per la rilevazione di delezioni e duplicazioni, anche sub-microscopiche (fino a 3Mb)
Qualità assicurata
La garanzia di affidabilità, proveniente dalla più ampia casistica a livello mondiale (più di 5 milioni di test eseguiti), ha reso possibile per ciascuna gestante che lo richieda, l’accesso ad una polizza assicurativa* gratuita. In caso di mancata rilevazione di alcune aneuploidie è possibile ricevere un indennizzo oppure, in caso di approfondimento diagnostico e/o consulenza genetica, un rimborso spese.
* Sono previste delle limitazioni. Per dettagli è possibile contattare il Numero Verde 800 690 914 prima di sottoporsi al test.
Procedura
Il prelievo di sangue periferico materno richiesto per il test ULTRANIPT DG è di circa 8ml. Il test ULTRANIPT DG può essere eseguito a partire dalla 10a settimana di gestazione (entro la 24a) utilizzando la provetta certificata CE-IVD fornita nel kit di prelievo e trasporto. Il sangue prelevato viene trasportato all’interno di un kit isotermico per il materiale biologico di categoria B, nel rispetto della normativa UN3373.
Gestione dei risultati
I risultati sono disponibili in circa 8 giorni lavorativi. È importante precisare che i tempi possono variare: l’analisi prevede una serie di rigorosi controlli di qualità atti a garantire l’affidabilità del risultato; tra questi la verifica della quantità di DNA fetale presente nel campione di sangue, che varia da gestante a gestante. In alcuni casi, per la scarsa quantità di DNA fetale, è necessario ripetere l’analisi e/o il prelievo di sangue. Qualora fosse necessario ripetere il test a causa della scarsa concentrazione del DNA fetale nel sangue materno, la ripetizione sarà gratuita.
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(*) campi obbligatori
Bibliografia
• Zhang H, et al. Non-invasive prenatal testing for trisomies 21, 18 and 13: clinical experience from 146.958 pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol.2015 Jan 19.
• Chen S, et al. A method for noninvasive detection of large fetal deletions/duplications by low coverage massively parallel sequencing. Prenat Diagn.2013
• Liu et al. Performance evaluation of NIPT in detection of chromosomal copy number variants using low coverage whole genome sequencing of plasma DNA. Plos One, 2016
• Pan X, et al. Noninvasive fetal sex determination by maternal plasma sequencing and application X-linked disorder counseling. J.Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Dec.
• Jiang et al. Noninvasive fetal Trisomy test: an advanced noninvasive prenatal diagnosis methodology for fetal and sex chromosomal aneuploidies. BMC Medical Genomics, 2012.
