Garanzie

I genitori che intendono conservare le cellule staminali del proprio figlio per almeno vent’anni hanno l’esigenza di affidarle a un’azienda capace di garantire nel tempo solidità, affidabilità e trasparenza. Il valore delle cellule staminali è tale da rendere indispensabile un’attenta valutazione delle garanzie e dei limiti di responsabilità offerte della società che fornisce il servizio.

Le uniche e reali garanzie che un’azienda può offrire ai propri clienti sono costituite dalle risorse messe in campo per lo svolgimento della propria attività, con le quali realmente e direttamente risponde (investimenti, capitale sociale, struttura societaria). Bioscience Institute ha un rapporto diretto con i propri clienti, non esternalizza i propri servizi e non si avvale di società commerciali che non sarebbero in grado di offrire le sue stesse garanzie.

Il trapianto di cellule staminali è un’operazione molto delicata e rischiosa che viene svolta in centri specializzati; l’utilizzo di staminali non correttamente conservate può comprometterne il buon esito, pregiudicando la vita del paziente. Per questo motivo esistono standard qualitativi che garantiscono i corretti procedimenti di lavorazione di cellule in ambienti sterili, se destinate ad essere utilizzate sull’uomo.

Le strutture autorizzate hanno l’obbligo di verificare la sicurezza e la rintracciabilità del materiale biologico da trapiantare; tali requisiti sono rispettati se il laboratorio da cui provengono le cellule staminali adotta uno standard qualitativo riconosciuto a livello internazionale (ad esempio GMP – Good Manufacturing Practice).

I laboratori che seguono le linee guida GMP hanno investito importanti risorse in strutture e dotazioni di sicurezza, inoltre sostengono costi di gestione elevatissimi per applicare le procedure operative previste dai protocolli GMP.

Le cellule staminali destinate ad una conservazione di lungo periodo devono essere poste all’interno di un contenitore di stoccaggio temporaneo, dove rimangono in “quarantena”, fino a quando le analisi definitive previste dalla normativa vigente non abbiano dato esito negativo. Solo al termine, quindi, del cosiddetto periodo di quarantena, è possibile trasferire le cellule dal contenitore temporaneo a quello di stoccaggio definitivo.

La quarantena è un requisito obbligatorio per legge; la mancata osservanza del periodo di quarantena rende le cellule conservate inutilizzabili, perché prive del requisito di “sicurezza biologica”.

Fonte: D.Lgs. n°16 del 2010.

La spedizione del sangue cordonale verso la Repubblica di San Marino (geograficamente integrata nel territorio italiano) viene costantemente monitorata secondo una logistica dedicata e appositamente studiata, non necessita di controlli doganali e consente una gestione flessibile di eventuali problematiche legate a festività, scioperi o situazioni climatiche avverse.

Il trasporto avviene su “strada” e, se necessario, viene attivato un corriere dedicato che, senza costi aggiuntivi per i genitori, garantisce la consegna del materiale biologico all’istituto entro le tempistiche stabilite dal Ministero della Salute (“Linee guida per l’accreditamento delle banche di sangue da cordone ombelicale”), a prescindere da qualunque evento avverso. Giunto in laboratorio, il campione di sangue viene analizzato e le cellule vengono congelate.

La società che offre il servizio di crioconservazione del sangue cordonale deve garantire l’utilizzabilità delle cellule staminali in caso di trapianto. Agli elevati standard di qualità e di sicurezza biologica che devono offrire i laboratori è necessario far corrispondere anche adeguate procedure di conservazione, secondo quanto previsto dai rigidi protocolli GMP (Good Manufacturing Pratice).

Cellule staminali conservate con modalità diverse dalle procedure GMP non potranno essere utilizzate per eventuali trapianti.