L’IMPORTANZA DELLE GARANZIE
Le uniche garanzie reali che un’azienda può offrire ai clienti provengono dalle risorse messe in campo per lo svolgimento della propria attività e per il mantenimento della qualità, con le quali realmente e direttamente risponde (investimenti, capitale sociale).
I genitori che intendono conservare le cellule staminali del proprio figlio per almeno vent’anni hanno l’esigenza di affidarle a un’azienda capace di garantire solidità, affidabilità e trasparenza.
Il valore delle cellule staminali è tale da rendere indispensabile un’attenta valutazione delle garanzie e dei limiti di responsabilità della società che offre il servizio.
Bioscience Institute ha un rapporto diretto con i propri clienti, non esternalizza i propri servizi e non si avvale di società commerciali che non sarebbero in grado di offrire le sue stesse garanzie.
Bioscience Institute si impegna contrattualmente a mantenere inalterato il proprio standard qualitativo, per tutta la durata del contratto.
>>> GARANZIE SOLIDITA'
I genitori che intendono conservare le cellule staminali del proprio figlio per almeno vent’anni hanno l’esigenza di affidarle a un’azienda capace di garantire nel tempo solidità, affidabilità e trasparenza. Il valore delle cellule staminali è tale da rendere indispensabile un’attenta valutazione delle garanzie e dei limiti di responsabilità offerte della società che fornisce il servizio.
Le uniche e reali garanzie che un’azienda può offrire ai propri clienti sono costituite dalle risorse messe in campo per lo svolgimento della propria attività, con le quali realmente e direttamente risponde (investimenti, capitale sociale, struttura societaria). Bioscience Institute ha un rapporto diretto con i propri clienti, non esternalizza i propri servizi e non si avvale di società commerciali che non sarebbero in grado di offrire le sue stesse garanzie.
>>> GARANZIE QUALITA'
Il trapianto di cellule staminali è un’operazione molto delicata e rischiosa che viene svolta in centri specializzati; l’utilizzo di staminali non correttamente conservate può comprometterne il buon esito, pregiudicando la vita del paziente. Per questo motivo esistono standard qualitativi che garantiscono i corretti procedimenti di lavorazione di cellule in ambienti sterili, se destinate ad essere utilizzate sull’uomo.
Le strutture autorizzate hanno l’obbligo di verificare la sicurezza e la rintracciabilità del materiale biologico da trapiantare; tali requisiti sono rispettati se il laboratorio da cui provengono le cellule staminali adotta uno standard qualitativo riconosciuto a livello internazionale (ad esempio GMP – Good Manufacturing Practice).
Leggi il Decreto a pag. 16 (allegato V, lettera D, punto 3)
Decreto Legislativo n. 16 del 25/01/2010
I laboratori che seguono le linee guida GMP hanno investito importanti risorse in strutture e dotazioni di sicurezza, inoltre sostengono costi di gestione elevatissimi per applicare le procedure operative previste dai protocolli GMP.
>>> GARANZIE QUARANTENA
Le cellule staminali destinate ad una conservazione di lungo periodo devono essere poste all’interno di un contenitore di stoccaggio temporaneo, dove rimangono in “quarantena”, fino a quando le analisi definitive previste dalla normativa vigente non abbiano dato esito negativo. Solo al termine, quindi, del cosiddetto periodo di quarantena, è possibile trasferire le cellule dal contenitore temporaneo a quello di stoccaggio definitivo.
La quarantena è un requisito obbligatorio per legge; la mancata osservanza del periodo di quarantena rende le cellule conservate inutilizzabili, perché prive del requisito di “sicurezza biologica”.
Fonte: D.Lgs. n°16 del 2010.
>>> GARANZIE TRASPORTO
La spedizione del sangue cordonale verso la Repubblica di San Marino (geograficamente integrata nel territorio italiano) viene costantemente monitorata secondo una logistica dedicata e appositamente studiata, non necessita di controlli doganali e consente una gestione flessibile di eventuali problematiche legate a festività, scioperi o situazioni climatiche avverse.
Il trasporto avviene su “strada” e, se necessario, viene attivato un corriere dedicato che, senza costi aggiuntivi per i genitori, garantisce la consegna del materiale biologico all’istituto entro le tempistiche stabilite dal Ministero della Salute (“Linee guida per l’accreditamento delle banche di sangue da cordone ombelicale”), a prescindere da qualunque evento avverso. Giunto in laboratorio, il campione di sangue viene analizzato e le cellule vengono congelate.
>>> GARANZIE CONSERVAZIONE
La società che offre il servizio di crioconservazione del sangue cordonale deve garantire l’utilizzabilità delle cellule staminali in caso di trapianto. Agli elevati standard di qualità e di sicurezza biologica che devono offrire i laboratori è necessario far corrispondere anche adeguate procedure di conservazione, secondo quanto previsto dai rigidi protocolli GMP (Good Manufacturing Pratice).
Cellule staminali conservate con modalità diverse dalle procedure GMP non potranno essere utilizzate per eventuali trapianti.
Bioscience Institute
Gestione diretta
Le cellule staminali vengono custodite nel caveau dei laboratori di proprietà di Bioscience Institute e non inviate ad altre società estere di cui i Genitori non possono avere conoscenza o visione diretta. Il contratto é sottoscritto direttamente con la società proprietaria dei laboratori e non con intermediari
Il Contratto
Nel caso di Bioscience Institute i genitori stipulano il contratto direttamente con la società proprietaria dei laboratori, che si rende direttamente responsabile del proprio operato per tutta la durata contrattuale.
Legge per reimportazione
Bioscience Institute SpA rispetta la normativa italiana ed europea (decreto legislativo 6 nov 2007 n° 191 e decreto legislativo 25 gen 2010 n°16 che a loro volta recepiscono le direttive europee 2004/23/CE e 2006/17/CE) secondo cui la reimportazione di cellule conservate all’estero è possibile solo quando il laboratorio: • ha regolare autorizzazione o licenza a svolgere la propria attività (rilasciata dallo Stato in cui opera) • garantisce, documentando gli elevati standard qualitativi adottati, che le cellule conservate sono biologicamente sicure e rintracciabili.
In caso di trapianto
Bioscience Institue SpA, incluso nel costo della crioconservazione fornisce: › il test di compatibilità (Tipizzazione HLA) › il trasporto delle cellule presso qualunque centro trapianti (in Italia o all’estero) › il contenitore per il trasporto delle cellule (DRY SHIPPER) in comodato d’uso gratuito › il rimborso (fino a € 20.000,00) di eventuali spese sostenute per effettuare il trapianto e non coperte dal Servizio Sanitario Nazionale.
Il Futuro
Bioscience Institute prevede la possibilità di prolungare la durata della conservazione senza dover ridiscutere i termini del contratto: alla scadenza dei 20 anni di conservazione, qualora ne risulti scientificamente dimostrata l’utilità, sarà possibile estendere la durata contrattuale continuando semplicemente a pagare il canone annuo di conservazione (art. 2.2 del contratto).
Assistenza
Bioscience Institute segue i genitori nella procedura necessaria ad ottenere l'Autorizzazione all'esportazione e in tutte le fasi successive, dalla raccolta sino all'avvenuta conservazione.
Visita ai laboratori
Bioscience Institute ospita per una notte in Hotel tutte le coppie che, a partire dal 4° mese di gravidanza, desiderano valutare in prima persona la professionalità dello Staff e il valore dei laboratori dedicati alla crioconservazione. La prenotazione della visita può essere effettuata tramite l'apposito modulo online "PRENOTA UNA VISITA" oppure telefonando al NUMERO VERDE 800 690 914.
Contenuti scientifici revisionati dal Comitato Scientifico di Bioscience Institute. · Ultimo aggiornamento
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