الضمانات المقدمة من معهد بايوساينس لخدمة تخزين الخلايا الجذعية المستخرجة من الحبل السري.
إن قيمة الخلايا الجذعية تحتم تقييم ضمانات ومسؤولية الشركة المقدمة للخدمة بعناية. يضمن معهد بايوساينس الجودة والموثوقية والاستقرار والشفافية.
الضمانات - الاستقرار
تتمثل الضمانات الحقيقية الوحيدة التي تستطيع شركة ما تقديمها للعملاء في الموارد التي يتم توفيرها بهدف مزاولة الأعمال والحفاظ على الجودة، والتي تتفاعل معها الشركة بشكل فعلي ومباشر (الاستثمارات، وأسهم رأس المال، والهيكل التنظيمي للشركة).
يكوِّن معهد بايوساينس علاقة مباشرة مع عملائه، ولا يقوم بإسناد الخدمات إلى الغير، ولا يستعين بالشركات التجارية التي قد لا تمتلك القدرة على تقديم ضماناتها الخاصة، ويتعهد بموجب العقد بالحفاظ على مستوى الجودة دون تغيير طوال مدة العقد.
الضمانات - الجودة
اختار معهد بايوساينس الامتثال لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة لتقديم ضمان بإمكانية قبول الخلايا الجذعية المخزنة واستخدامها عند الضرورة حتى في مراكز الزراعة الحاصلة على شهادة امتثال لممارسات التصنيع الجيدة التي ترفض هذه الخلايا الجذعية في حالة عدم الامتثال. ومن خلال الامتثال للممارسات المختبرية الجيدة، والمواصفات القياسية ISO (UNI EN ISO 14644 – 1/2/3/5 and UNI EN ISO 14698 – 1-2، وشهادات دليل السلامة في المختبرات الحيوية الصادر عن منظمة الصحة العالمية، وهيئة الغذاء والدواء الأمريكية)، يهدف المعهد إلى الاستفادة من جميع الطرق والضوابط اللازمة لضمان الجودة وأقصى درجات السلامة في مزاولة الأعمال.
المزيد من المعلومات عن معايير ممارسات التصنيع الجيدة
عمليات زراعة الخلايا الجذعية هي عمليات شديدة الحساسية و تتضمن مخاطرة؛ لهذا تُجرى في مركز زراعة خلايا متخصص في نوع المرض المراد علاجه، وقد يؤدي استخدام خلايا جذعية لم تُخزن بطريقة سليمة إلى إفساد نتائجها الإيجابية؛ مما يعرض حياة المريض للخطر. لهذا السبب، توجد معايير للجودة تضمن القيام بإجراءات معالجة الخلايا بشكل صحيح في بيئات معقمة، إن كان من المراد استخدامها لزراعتها في البشر.
تلتزم الجهات المختصة بالتحقق من سلامة المواد البيولوجية المراد زراعتها وإمكانية تتبع تاريخها؛ وتتحقق هذه الاشتراطات إذا كان المختبر الذي تأتي منه الخلايا الجذعية يتبنى معايير الجودة المتعارف عليها عالمياً (على سبيل المثال، ممارسات التصنيع الجيدة).
اقرأ المرسوم التشريعي رقم 16 بتاريخ 25/01/2010 صفحة 16 (الملحق 5، الحرف د، النقطة 3)
إذا كان المختبر الذي أتت منه الخلايا الجذعية لا يمتثل لممارسات التصنيع الجيدة، فلن تُقبل الخلايا ولن تُستخدم في مراكز الزارعة، لأنها تُعتبر مواد بيولوجية معرضة للخطر. وبهذا تصبح عملية الحفظ بلا جدوى.
تستثمر المختبرات التي تتبع توجيهات ممارسات التصنيع الجيدة في تجهيزات ومعدات السلامة، وتتحمل تكاليف الإدارة الشديدة الارتفاع المطبقة على إجراءات العمل المنصوص عليها في بروتوكولات ممارسات التصنيع الجيدة.
الضمانات - العزل الطبي
العزل الطبي هو أحد الاشتراطات الإلزامية لقابلية الخلايا للاستخدام بموجب القانون (المرسوم التشريعي رقم 16 لسنة 2010 )؛ فبدونه لا يمكن استخدامها لأنها تفتقر إلى شرط السلامة الحيوية.
لهذا السبب، تُوضع الخلايا الجذعية المراد تخزينها داخل حاوية تخزين مؤقتة وتظل بداخلها في حالة عزل إلى أن تكون نتيجة التحليلات النهائية المطلوبة بموجب التشريعات سلبية. ولا تُنقل الخلايا من حاوية التخزين المؤقتة إلى حاوية التخزين النهائية إلا في نهاية هذه الفترة.
الضمانات - النقل
تخضع عملية شحن دم الحبل السري إلى جمهورية سان مارينو (الواقعة جغرافياً ضمن الأراضي الإيطالية) للإشراف الدائم وفقاً لخدماتنا اللوجستية المُصممةوالمُكرَّسة خصيصاً لهذه العملية بحيث لا تتطلب إتمام إجراءات جمركية؛ مما يسمح بالإدارة المرنة لأي مشكلات تتعلق بالعطلات أو الإضرابات أو الظروف المناخية السيئة.
تتم عملية النقل برياً. وإن لزم الأمر، يُرسل موظف توصيل مخصص لضمان تسليم المادة البيولوجية إلى معهد العلوم بايوساينس خلال الإطار الزمني المحدد من قبل وزارة الصحة (“إرشادات اعتماد بنوك دم الحبل السري”) حتى في حال وقوع أي حدث غير مواتٍ.
الضمانات - التخزين
فقط الخلايا الجذعية التي تم تخزينها وفق إجراءات (ممارسات التصنيع الجيدة) هي التي يمكن استخدامها لأي عملية زراعة خلايا.
لضمان قابلية الخلايا الجذعية للاستخدام في حالات زراعة الخلايا، يجمع معهد بايوساينس بين معايير الجودة الفعَّالة ومعايير السلامة الحيوية في مختبراته مع إجراءات الحفظ السليمة وفق بروتوكولات ممارسات التصنيع الجيدة الصارمة.
الضمانات الإضافية المقدمة
تسليم شهادة الحفظ بالبرودة
يتسلم الآباء الذين يخزنون الخلايا الجذعية المستخرجة من دم الحبل السري شهادة الحفظ بالبرودة التي توضح خصائص العينة (الصلاحية، وعدد الخلايا الجذعية، وعدد الخلايا البيضاء، والتعقيم).
لا تُفرض تكاليف على نقل العينة والتنميط النسيجي HLA
في وقت التصدير (والذي يمكن أن يتم في أي مركز لزراعة الخلايا في العالم بشرط اتباع معايير الجودة العالية)، يتحمل معهد بايوساينس التكاليف ومسؤولية الترتيبات الفنية لنقل العينة والتنميط النسيجي HLA .
دفع الرسوم السنوية وإمكانية التجديد بعد السنة العشرين
يضمن دفع الرسوم السنوية الحفاظ على الخلايا على المدى الطويل بالإضافة إلى إمكانية تجديد العقد في نهاية السنة العشرين من دون تحمُّل تكاليف جديدة غير معروفة للتسجيل في خدمة الحفاظ على الخلايا، وذلك في حال وجود بيانات سريرية تُرجِّح إمكانية الحفاظ عليها لفترة أطول.
هل أنتِ حامل؟
هل تفكرين في تخزين الخلايا الجذعية لطفلك؟
يُعرف دم الحبل السري بأنه الدم الذي يتبقى في الحبل السري بعد ولادة الطفل، ويُعد مصدراً قيِّماً للخلايا الجذعية.
حتى وقت قريب، كان هذا الدم يُعد «من المخلفات»، وكان يجري التخلص منه ضمن مخلفات المستشفى، شأنه شأن المشيمة والحبل السري. ولكنه يُستخدم حالياً في علاج ما يقرب من 100 مرض خطير.
المحتوى العلمي مُراجَع من قِبل المجلس العلمي لمعهد بيوساينس. · آخر تحديث
المعلومات في هذه الصفحة للتثقيف العام ولا تغني عن استشارة الطبيب.
